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圖為十三種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒。（中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所供圖）

研究員胡海（左二）與團(tuán)隊(duì)成員交流。（中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所供圖）

記者1月26日從中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所獲悉，由該所科研團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)研發(fā)的十三種肺癌相關(guān)抗體檢測(cè)試劑盒（流式熒光免疫法），正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，有望提升肺癌早期診斷率。

近年來(lái)，低劑量螺旋CT是肺癌常用的篩查手段，但難以區(qū)分肺部小結(jié)節(jié)為良性或惡性，需患者定期隨訪，而實(shí)際隨訪依從率普遍較低。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中國(guó)科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所研究員胡海介紹，團(tuán)隊(duì)從2016年起聚焦這一痛點(diǎn)，鎖定腫瘤自身抗體檢測(cè)技術(shù)，捕捉早期肺癌的“分子信號(hào)”，在癌細(xì)胞數(shù)量極少、病情隱匿時(shí)就能發(fā)出預(yù)警，適合早篩早診。

團(tuán)隊(duì)利用百萬(wàn)級(jí)癌癥組織文庫(kù)和多模態(tài)高通量篩選技術(shù)，結(jié)合合成生物學(xué)方法，重組表達(dá)400余種肺癌早期關(guān)鍵蛋白，最終通過(guò)自主開(kāi)發(fā)的液態(tài)懸浮芯片技術(shù)和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優(yōu)的標(biāo)志物組合。其中8種為全新組合的標(biāo)志物。

目前，這一款試劑盒已在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院等完成測(cè)試，共納入1463例肺結(jié)節(jié)患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌樣本占比達(dá)58.19%。數(shù)據(jù)顯示，其對(duì)早期肺癌的檢測(cè)靈敏度超過(guò)65%，準(zhǔn)確度優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物。

“試劑盒可與影像學(xué)診斷互補(bǔ)，未來(lái)有望推廣至基層醫(yī)院和體檢機(jī)構(gòu)，提升高危人群篩查覆蓋率。”胡海表示，這一技術(shù)突破不僅能緩解公眾的“結(jié)節(jié)焦慮”，更能推動(dòng)肺癌防治關(guān)口前移，為“健康中國(guó)2030”癌癥早篩戰(zhàn)略提供支撐。